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新的指導意見推出,將進一步助力原料藥產業優化升級

2020年02月19日 11:44:55來源:制藥網點擊量:35303

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  【制藥網 政策法規】 原料藥作為醫藥產業鏈的上游,不僅是藥企生產板塊的重要一環,也是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。但同時,原料藥行業屬于重污染行業,其生產過程中產生的污染物具有難處理、處理費用昂貴等特點,這也使得很多中小企業望而卻步,被迫停產或退出市場。
 
  據了解,自2018年1月的《環境保護稅法》正式實施以來,江蘇、浙江、河北等主要原料藥生產省份相繼發文,嚴格處理污染嚴重的企業,大批環保不達標的原料藥及中間體企業不得不停產整頓或關停。在當前環保收緊背景下,我國化學原料藥產量在2017年達到峰值347.80萬噸后下滑明顯,2018年全國原料藥產量282.30萬噸,同比減少18.83%,2019年全國原料藥產量252.30萬噸,同比減少10.63%。
 
  筆者獲悉,為進一步推進原料藥產業綠色升級,助力醫藥行業高質量發展,近日,工信部等四部門聯合印發《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》(下文簡稱為《意見》),《意見》提出,到2025年,產業結構更加合理,采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高,高端特色原料藥市場份額顯著提升;產業布局更加優化,原料藥基本實現園區化生產,打造一批原料藥集中生產基地。
 
  據了解,我國原料藥企由于早期欠缺研發能力,有優勢的主要是一些技術成熟、產品鏈長的大宗原料藥產品,品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。近幾年政策紅利使仿制藥市場規模擴大,對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大,較大地推動了我國特色原料藥的國際生產轉移進程,特色原料藥在出口產品中所占比重也較快增加。
 
  業內表示,《意見》的逐步推進及落實,將進一步助力原料藥產業優化升級,助力醫藥行業向高質量發展,為相關性較大的藥企帶來更大的機遇。在此過程中,國內部分技術實力較強的企業逐步進行產品管線升級,在特色原料藥等領域重要性逐漸凸顯。
 
  如某公司長期以來,一直堅持開發特色原料藥工藝,以質優價廉的仿制藥滿足國內日益增長的基礎醫療健康需求。其在特色原料藥業務基礎上,積極拓展新的機遇,利用自有優勢向制劑方向延伸,建有口服固體制劑生產線并通過了歐盟和中國GMP檢查。
 
  據了解,隨著政策的出臺,原料藥行業發生了較大變化,其中主要表現在兩個方面,一方面環保持續收緊,中小 企業出清,“小散亂”局面改善,項目審批嚴格,行業進入壁壘提高,競爭格局優化;另 一方面藥審政策改革+集采常態化,成本控制成為仿制藥企業核心競爭力之一,原料藥質 量直接關系制劑審批且原料藥廠商不可隨意更換,原料藥行業在產業鏈中的地位提升, 對優質原料藥企需求增加,優質原料藥企業產品有望持續放 量,優質原料藥企業迎來黃金發展期。
 
  業內預計,未來隨著國內藥審政策逐步與國際接軌,加上民族企業逐步走向全球,中國藥企有望在國際原料藥市場上扮演越來越重要的角色。
 
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