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簡析:國內口服固體制劑行業的現狀以及競爭格局

2020年02月21日 13:52:49來源:制藥網點擊量:34574

賽多利斯

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  【制藥網 市場分析】口服固體制劑通常是指將天然的藥物經過粉碎、提取處理之后制成片劑、膠囊、顆粒等制劑形式的總稱。本文將簡單介紹口服固體制劑在仿制藥一致性評價難度方面、競爭格局等方面的情況。
 
  口服固體制劑一致性評價難度較大
 
  據了解,口服固體制劑在仿制藥一致性評價方面存在較大的難度,主要體現在三個方面。
 
  制劑工藝要求高。過去低水平仿制的時代已經一去不復返,口服固體制劑企業要想通過一致性評價,需要在制劑處方工藝方面更高的要求。
 
  評價成本高。業內做過一個統計,按照藥學研究100-200萬、生物等效性評價200-300萬的報價來看,單品種評價費用約500萬,另外在臨床資料緊缺,待評價品種扎堆的情況下評價成本還會進一步增加。
 
  時間方面的壓力大。根據相關文件要求,自頭家品種通過一致性評價后,其他企業的同品種應3年內完成一致性評價,逾期不予再注冊。
 
  市場空間較小、競爭激烈
 
  目前,由于國內多數規模較大的口服制劑已有較多企業申報甚至通過,業內判斷,口服固體制劑的市場空間相對較小、一致性評價競爭處于較為激烈的狀態。
 
  同時,業內認為注射劑品種的一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業競爭的新戰場,預計通過評價后的競爭也較為緩和,爭搶先機的風險收益比較高。
 
  2017年5月發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》提到,力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的,享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。
 
  藥企尋求國際化發展戰略
 
  面對當前仿制藥一致性評價的政策環境和國內藥品政策評審的態勢,有公司經過充分討論認證,決定走國際化發展戰略,投資建設符合歐美cGMP標準的口服固體制劑生產基地。
 
  業內表示,高水平的口服固體制劑產品通過歐美認證,走向國際市場,有利于進一步提高國際銷售能力和盈利能力,同時也利于加快國際向國內轉報的審評速度。
 
  值得注意的是,因cGMP體系的建設需要投入大量的資金和物力,對公司的研發能力也有很高的要求,需要企業持之以恒的投入財力和物力。
 
  目前,國內企業建設cGMP認證體系的主要有辰欣藥業、華海藥業、普利制藥、恒瑞制藥、人福藥業等大型規模的企業。
 
  筆者了解到,人福醫藥近日還發布公告稱,公司子公司人福利康的口服固體制劑車間通過了美國食品藥品監督管理局 (FDA)認證。該口服固體制劑車間主要生產片劑、硬膠囊劑型的藥品,設計產能為10億片 (粒)/年,人福利康對本次FDA認證的累計投入約為500萬元。
 
  公司方面表示,人福利康口服固體制劑車間通過美國FDA認證,有利于公司開展仿制藥、新藥中美同步申報相關工作,將對公司拓展國際化業務帶來積極影響。
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